この記事では、動物用医薬品の個人輸入について、法的な解釈や手続き、リスクなどを幅広く解説しています。
【この記事を読んでわかること】
- 動物用医薬品の個人輸入は適切な手続きを行えば合法
- 要指示医薬品の個人輸入には獣医師の処方箋及び輸入確認申請が必要
- 個人輸入には通関トラブル、偽造品、副作用等の様々なリスクが存在
- 日本で承認されている動物用医薬品と海外輸入製品では安全性に大きな差がある
最後まで記事を読んで、動物用医薬品の個人輸入について正しい知識を身につけましょう。
なお、安全で確実な動物用医薬品の購入を検討中の方は、ぜひ動物のお薬の専門店「ねこあざらし薬店」にご相談ください。
動物用医薬品の個人輸入の法的解釈
近年、インターネット上では動物用医薬品の個人輸入代行を行うサイトが存在していますが、これらの個人輸入は本当に合法なのでしょうか？
動物用医薬品の個人輸入について、農林水産省および東京都産業労働局の最新の見解をもとに、法的な解釈を詳しく解説します。
なお、動物用医薬品の個人輸入とは、海外で販売されている動物用医薬品を、個人が直接購入または輸入代行業者を通じて購入し、日本に輸入することです。
基本的な合法性について
農林水産省の定める手続きを適正に行えば、動物用医薬品の個人輸入は合法です。
獣医師以外の者の場合は、自分が飼養する動物用として輸入することが可能とされています。ただし、これはあくまで「適切な手続きを行った場合」に限られ、無制限に何でも輸入できるわけではありません。
要指示医薬品の個人輸入について
要指示医薬品を個人輸入する場合は、『獣医師の処方箋又は指示書』が必要です。
※要指示医薬品の例：フィラリア予防薬、抗生物質、心臓病の薬、鎮静剤、ホルモン剤など
この規制は薬機法第49条に基づくもので、要指示医薬品は「その使用に当たって獣医師の専門的知識と技術を必要とするもの、副作用の強いもの、病原菌に対して耐性を生じやすいもの等、その使用期間中獣医師の特別な指導を必要とするもの」として指定されています。
薬機法第49条では、薬局開設者や医薬品販売業者は、獣医師から処方箋の交付や指示を受けた者以外に対して、要指示医薬品を販売・授与してはならないと規定されており、個人輸入においてもこの規制が適用されます。
また、動物用の要指示医薬品を個人輸入する場合、輸入する数量に関わらず、輸入者による農林水産大臣への輸入確認申請（薬機法第56条の2）が必要です。この申請時には『獣医師の処方箋又は指示書』の写しを添付する必要があります。
つまり、税関で通過したか否かに関わらず、飼主等が個人で使用する目的で動物用の要指示医薬品を輸入しようとする場合には、適切な手続き（『獣医師の処方箋又は指示書の取得』と『輸入確認申請』）を経ていない場合は法律違反となります。
【薬機法】
（処方箋医薬品（要指示医薬品）の販売）
第四十九条 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付（処方箋の交付又は指示）を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣（農林水産大臣）の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
２ 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、その薬局又は店舗に帳簿を備え、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付（処方箋の交付又は指示）を受けた者に対して前項に規定する医薬品を販売し、又は授与したときは、厚生労働省令（農林水産省令）の定めるところにより、その医薬品の販売又は授与に関する事項を記載しなければならない。
３ 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、前項の帳簿を、最終の記載の日から二年間、保存しなければならない。
出典：農林水産省「海外から動物用医薬品等を購入しようとされている方へ」
数量制限について
動物用医薬品の個人輸入には、医薬品の種類や輸入方法によって異なる数量制限があります。
・外用剤（毒薬、劇薬及び要指示医薬品を除く）：標準サイズで1品目24個以内
・毒薬、劇薬、要指示医薬品：用法用量からみて1ヶ月分以内
・上記以外の医薬品：用法用量からみて2ヶ月分以内
ただし、牛、馬、豚、鶏、うずら、みつばち及び食用に供するために養殖されている水産動物の所有者が当該動物に使用するための動物用医薬品やワクチン等の生物学的製剤の輸入は禁止されています。
個人輸入に伴うリスク
動物用医薬品の個人輸入には、法的な問題だけでなく、様々なリスクが存在します。
通関トラブルのリスク
要指示医薬品を獣医師の処方箋なしに輸入しようとした場合、通関で止められ廃棄処分となるケースが多発しています。
2024年4月から6月の間だけでも、一月あたり20～30件が廃棄処分となっており、多くの場合、廃棄処分となっても代行業者から返金がなされることはありません。
フィラリア予防薬等の要指示医薬品を輸入する際には『獣医師の処方箋又は指示書』が必要である旨、法律に規定されているにも関わらず、「動物病院代が節約できる」「1ヶ月分なら処方箋はいらない」という甘い言葉で購入を誘引している輸入代行サイトが存在するため注意が必要です。
偽造品のリスク
海外から個人輸入される動物用医薬品は、偽造品である可能性があります。
WHOの報告によれば、人用医薬品では非合法なサイトから購入した医薬品のうち50％が偽造品であったとのことです。偽造品は見た目では判断できないことがあり、本来入っているはずの成分が入っていない、入っていてはいけない成分が入っている、不衛生な環境で製造されている等の可能性があります。
重大な副作用のリスク
個人輸入された動物用医薬品を専門的な指導を受けずに使用した場合、重大な副作用等の健康被害が発生する可能性があります。
個人輸入された動物用医薬品については、獣医師などの専門家でも、その成分や作用等に関する十分な情報を有しておらず、副作用等に迅速に対応することができない場合があります。また、副作用や健康被害が生じていても、その状況が表面化されにくいという問題もあります。
購入先とのトラブルのリスク
個人輸入代行業者を通じて購入した未承認動物用医薬品により生じた健康被害については、輸入代行業者は責任を負わず、購入者の責任とされる可能性が極めて高いです。
多くの個人輸入代行業者は、メーカー正規品保証との記載をしていても、実際にはその事実を証明することができません。農林水産省の調べでは、輸入代行業者が購入者に提供した書面（証明書等）が偽物であった事例も確認されています。
日本で承認されている動物用医薬品との違い
日本で承認されている動物用医薬品は、医薬品医療機器等法に基づき、品質、有効性及び安全性が確認されたものです。
一方で、海外で販売されている動物用医薬品は、日本国内における品質、有効性及び安全性の確認がされていない未承認動物用医薬品です。
日本では、動物用医薬品の開発から流通まで厳格な管理体制が敷かれており、承認された製品のみが市場に流通しています。個人輸入される動物用医薬品は、このような日本の品質管理体制を経ていないため、品質や安全性に不安があります。
個人輸入代行業者利用時の注意と違法性
『獣医師の処方箋又は指示書』なしに要指示医薬品を個人輸入することは、法律に違反する行為です。
現在、うさパラ・ぽちたま薬局・わんにゃん薬局などの動物用医薬品の個人輸入代行を大々的に行っているサイトが複数存在しています。
これらのサイトでは、フィラリア予防薬等の要指示医薬品を個人輸入代行していますが、 利用者（輸入者）に対して『獣医師の処方箋又は指示書』の所持確認、及び『輸入確認申請』の確認を行っていません。
そして、個人輸入できる要指示医薬品は用法用量からみて1ヶ月分以内と制限されているにもかかわらず、1箱6錠入り（6ヶ月分）のフィラリア予防薬を代行手続きしています。要指示医薬品を個人輸入する場合、必ず『獣医師の処方箋又は指示書』の写しを添付して農林水産大臣に輸入確認申請を行う必要があります。「1ヶ月分以内の量であれば輸入確認申請が免除される」という特例は適用されません。
個人輸入代行業者は「あくまで手続きをサポートするだけ」というスタンスを取ることで、薬機法第49条第1項の規制対象外となっています。しかし、処方箋確認や輸入確認申請の必要性について十分な説明をしないまま、法的な責任をすべて利用者（輸入者）に転嫁している実態があります。
獣医師の診察を受けずに要指示医薬品を購入・使用することは、リスクが高く大変危険です。必ず動物病院で獣医師の診察を受けたうえで、個人輸入をご検討ください。
なお、農林水産省では、違法な広告を行う個人輸入代行業者に関する情報提供を受け付けており、違法な広告を行うサイトを発見した場合は、以下の連絡先に通報することができます。
通報先：農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課 薬事監視指導班
メール：yakuji_kanshi@maff.go.jp
通報内容：(ア)サイトの名称 (イ)URLアドレス (ウ)違反内容
適切な動物用医薬品の入手方法
動物用医薬品を安全に入手するためには、以下の方法を推奨します。
動物病院での処方
最も安全な方法は、獣医師の診察を受け、適切な処方を受けることです。
獣医師は動物の状態を専門的に判断し、最適な薬剤を選択します。また、副作用が生じた場合も迅速な対応が可能です。
動物用医薬品店舗販売業者からの購入
要指示医薬品に該当しない動物用医薬品は、ねこあざらし薬店のような業許可を持つお店で直接購入することができます。インターネットでの購入も可能です。
獣医師に指示書を記載してもらえば、薬剤師からフィラリア予防薬等の要指示医薬品の購入も可能です。ねこあざらし薬店での購入手順の詳細はコチラにてご確認ください。
よくある質問
「個人輸入代行業者は本当に信頼できるの？」
ほぼ全ての個人輸入代行業者は、以下の重要な情報について十分な説明を行っていません。
・要指示医薬品の輸入には『獣医師の処方箋又は指示書』が必要であること
・要指示医薬品の輸入には農林水産省に対し『輸入確認申請』が必要であること
・これらの手続きを経ずに輸入すると、輸入者本人が法律違反となること海外の緩やかな規制下で発送された医薬品が、日本の税関において『個人が自己使用目的で少量輸入する場合の特例（輸入確認手続きの免除）』を適用されることで、実質的に日本の獣医師による診断や適切な確認を経ないまま流通しているのが実態です。
また、輸入代行業者がメーカー正規品保障と謳い購入者に提供した書面（証明書等）が偽物であった事例も確認されており、信頼性に疑問が残ります。
「個人輸入した薬を他の人に分けても大丈夫？」
個人輸入した動物用医薬品を有償、無償を問わず他者に販売、授与等を行うことはできません。
個人輸入は、あくまで個人が自分の飼養する動物のために使用することを前提としており、他者への譲渡は法律で禁止されています。
「要指示医薬品でも1ヶ月分以内なら問題ない？」
個人輸入代行業者は、「フィラリア予防薬等の要指示医薬品も1ヶ月分以内の個人輸入は問題ない」と主張していますが、これは誤解です。
要指示医薬品の個人輸入については、数量に関係なく『獣医師の処方箋又は指示書』及び『農林水産大臣への輸入確認申請』が必要です。
まとめ
ここまで、動物用医薬品の個人輸入について、法的な解釈やリスク、適切な入手方法などを幅広く解説しました。
この記事のまとめは、以下のとおりです。
- 動物用医薬品の個人輸入は適切な手続きを行えば合法
- 要指示医薬品の個人輸入には獣医師の処方箋及び輸入確認申請が必要
- 個人輸入には通関トラブル、偽造品、副作用等の様々なリスクが存在
- 日本で承認されている動物用医薬品と海外輸入製品では安全性に大きな差がある
- 最も安全な方法は動物病院での適切な処方を受けること
この記事の内容を参考に、動物用医薬品の適切な入手と使用を心がけてくださいね。
安全で確実な動物用医薬品の購入を検討中の方は、ぜひ動物のお薬の専門店「ねこあざらし薬店」にご相談ください。
ねこあざらし薬店では、法律に基づいた適切な販売を行っており、薬剤師が24時間いつでもLINEから相談を受け付けています。